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保健食(shi)品注冊(cè)申請(qǐng)服(fu)務(wù)指南(2016年版(ban))

發(fā)布時(shí)間:2025/10/16點(diǎn)擊次數(shù):5705

保健食品注冊(cè)(ce)申請(qǐng)服務(wù)指(zhi)南

2016年版)

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目 錄

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1.適用范圍??? 4

2.申請(qǐng)(qing)材料形式要求(qiu)??? 4

3.申請(qǐng)(qing)材料內(nèi)容(rong)要求??? 7

4.術(shù)語(yǔ)(yu)和定義??? 9

5.國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注(zhu)冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)(xiang)目及要求??? 11

5.1注冊(cè)申請(qǐng)材料(liao)目錄... 11

5.2注冊(cè)申請(qǐng)材料(liao)要求... 12

5.2.1注冊(cè)申請(qǐng)人主體(ti)登記證明(ming)文件復(fù)印(yin)件??? 12

5.2.2產(chǎn)品(pin)研發(fā)報(bào)告(gao)??? 12

5.2.3產(chǎn)品配(pei)方材料??? 21

5.2.4產(chǎn)品(pin)生產(chǎn)工藝(yi)材料??? 22

5.2.5安全性和保健(jian)功能評(píng)價(jià)材(cai)料??? 22

5.2.6直接(jie)接觸(chu)產(chǎn)品的包(bao)裝材料的(de)種類(lèi)(lei)、名稱及標(biāo)準(zhǔn)(zhun)??? 23

5.2.7產(chǎn)品標(biāo)(biao)簽說(shuō)明(ming)書(shū)樣稿??? 23

5.2.8產(chǎn)品名稱(cheng)中的通用名(ming)與注冊(cè)的藥(yao)品名(ming)稱不(bu)重名的(de)檢索(suo)材料、產(chǎn)品名稱(cheng)與批準(zhǔn)(zhun)注冊(cè)的保健(jian)食品名(ming)稱不(bu)重名的檢索(suo)材料??? 25

5.2.9? 3個(gè)zui小銷(xiāo)售包裝(zhuang)樣品??? 25

5.2.10其他與產(chǎn)品注(zhu)冊(cè)審評(píng)相關(guān)(guan)的材(cai)料??? 26

6.屬于補(bǔ)(bu)充維生素(su)、礦物(wu)質(zhì)等(deng)營(yíng)養(yǎng)物(wu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)(chan)品注冊(cè)申請(qǐng)材(cai)料項(xiàng)(xiang)目及要求(qiu)??? 26

7.國(guó)產(chǎn)延續(xù)(xu)注冊(cè)申請(qǐng)材料(liao)項(xiàng)目及要求??? 26

7.1注冊(cè)(ce)申請(qǐng)材料目錄(lu)??? 26

7.2注冊(cè)申請(qǐng)材料(liao)要求??? 27

8.變更注冊(cè)(ce)申請(qǐng)材料項(xiàng)目(mu)及要求??? 28

8.1注冊(cè)申請(qǐng)材料(liao)目錄??? 28

8.2注冊(cè)申請(qǐng)材料(liao)要求??? 30

9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注(zhu)冊(cè)申請(qǐng)(qing)材料項(xiàng)目及(ji)要求??? 31

9.1注冊(cè)申請(qǐng)(qing)材料目錄(lu)??? 31

9.2注冊(cè)申(shen)請(qǐng)材(cai)料要求??? 32

10.證書(shū)補(bǔ)(bu)發(fā)申請(qǐng)材料要(yao)求??? 32

11.以提取物為(wei)原料的產(chǎn)(chan)品申請(qǐng)材(cai)料要(yao)求??? 33

11.1配方、安全及功(gong)能要求??? 33

11.2 產(chǎn)品技術(shù)要求(qiu)??? 33

11.2.1提取(qu)物質(zhì)量要(yao)求??? 33

11.2.2產(chǎn)品技(ji)術(shù)要求??? 34

12.進(jìn)口產(chǎn)品注(zhu)冊(cè)申請(qǐng)材(cai)料要(yao)求??? 34

12.1一般(ban)要求??? 34

12.2進(jìn)口(kou)新產(chǎn)(chan)品、延續(xù)(xu)注冊(cè)、變(bian)更注冊(cè)、轉(zhuǎn)(zhuan)讓技術(shù)申請(qǐng)材(cai)料要(yao)求??? 35

12.2.1進(jìn)口產(chǎn)品變(bian)更注冊(cè)申(shen)請(qǐng)??? 36

12.2.2進(jìn)口產(chǎn)品在(zai)境外(wai)轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)(ce)申請(qǐng)??? 37

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