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保健食品注(zhu)冊申請服(fu)務指南(2016年版)

發(fā)布時(shi)間:2025/10/15點擊次數(shù)(shu):5705

保健(jian)食品注冊申請(qing)服務指南

2016年版(ban))

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目 錄

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1.適用范圍??? 4

2.申請材(cai)料形(xing)式要求??? 4

3.申請(qing)材料內容(rong)要求??? 7

4.術語和定(ding)義??? 9

5.國產(chan)新產品注冊申(shen)請材料項(xiang)目及(ji)要求(qiu)??? 11

5.1注冊申(shen)請材(cai)料目錄... 11

5.2注冊申請材料(liao)要求... 12

5.2.1注冊申請人主體登記證明(ming)文件復印件??? 12

5.2.2產品研發(fā)報(bao)告??? 12

5.2.3產品(pin)配方材料(liao)??? 21

5.2.4產品生產工藝(yi)材料??? 22

5.2.5安全(quan)性和保健(jian)功能評價材料(liao)??? 22

5.2.6直接(jie)接觸產(chan)品的包裝材(cai)料的種類、名稱(cheng)及標準??? 23

5.2.7產品標簽說(shuo)明書樣稿??? 23

5.2.8產品(pin)名稱中的通用(yong)名與(yu)注冊的藥品名(ming)稱不重名的檢(jian)索材(cai)料、產品名(ming)稱與批準注冊(ce)的保健食品(pin)名稱不重名的(de)檢索材料??? 25

5.2.9? 3個zui小銷(xiao)售包裝樣品(pin)??? 25

5.2.10其他(ta)與產品注冊審(shen)評相關的(de)材料??? 26

6.屬于補充維生(sheng)素、礦(kuang)物質等(deng)營養(yǎng)物質的國(guo)產產品注冊(ce)申請材料(liao)項目及要求??? 26

7.國產延續(xù)注(zhu)冊申(shen)請材料項目及(ji)要求??? 26

7.1注冊申請(qing)材料目錄??? 26

7.2注冊(ce)申請材料要(yao)求??? 27

8.變更注(zhu)冊申請材料(liao)項目及要(yao)求??? 28

8.1注冊申請材料(liao)目錄??? 28

8.2注冊(ce)申請材(cai)料要(yao)求??? 30

9.轉讓(rang)技術注冊(ce)申請材(cai)料項目及要(yao)求??? 31

9.1注冊申請材(cai)料目(mu)錄??? 31

9.2注冊申請材(cai)料要求??? 32

10.證書補(bu)發(fā)申請材(cai)料要求??? 32

11.以提取物為(wei)原料的產品(pin)申請(qing)材料(liao)要求(qiu)??? 33

11.1配方、安全(quan)及功能要(yao)求??? 33

11.2 產品(pin)技術要求(qiu)??? 33

11.2.1提取物(wu)質量(liang)要求??? 33

11.2.2產品技術要(yao)求??? 34

12.進口產品(pin)注冊申(shen)請材料要求(qiu)??? 34

12.1一般要求??? 34

12.2進口新產(chan)品、延(yan)續(xù)注冊、變更注(zhu)冊、轉讓技(ji)術申(shen)請材(cai)料要求??? 35

12.2.1進口產品(pin)變更(geng)注冊(ce)申請??? 36

12.2.2進口產品在境(jing)外轉(zhuan)讓技(ji)術注(zhu)冊申(shen)請??? 37

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